Servizi per il settore Sanitario – Farmaceutico

La nostra divisione pharma si occupa del monitoraggio e della convalida ambientale nel comparto sanitario e farmaceutico. Offriamo servizi di verifica di conformità delle sale operatorie, delle camere bianche, dei reparti ad altissimo ed alto rischio, dei comparti produttivi ed ogni altro ambiente necessiti di valutazioni ed analisi ambientali. Per le analisi possediamo, al nostro interno, un laboratorio accreditato secondo la norma UNI EN ISO 17025.

Le analisi sono condotte secondo un’ampia gamma di metodiche accreditate dalla UNI E N ISO 17025 ed in ottemperanza a quanto previsto dalla Farmacopea Europea e Britannica.

Nell’ambito sanitario-ospedaliero la Greengea offre soluzioni a 360 gradi rispetto l’applicazione delle norme e delle linee guida che regolano il settore delle analisi, dei monitoraggi ambientali e dei controlli di processo finalizzati alla verifica di conformità dei locali, dei preparati e alla sicurezza sui luoghi di lavoro

Le linee guida ISPESL (dicembre 2009) prevedono una serie di controlli finalizzati alla verifica periodica sugli standard e sicurezza dei reparti operatori.

La Greengea effettua il controllo ed il monitoraggio “full service” di:

• Contaminazione particellare
• Contaminazione microbiologica delle superfici
• Contaminazione microbiologica dell’aria
• Inquinamento da agenti anestetici
• Caratteristiche microclimatiche
• Gradienti di pressione
• Volumi di aria immessa
• Ricambi di aria
• Determinazione del recovery time
• Qualità dell’acqua erogata nel reparto operatorio
• Determinazione del grado di illuminamento
• Determinazione del rumore

L’ Unità Farmaci Antiblastici (U.F.A.) o UMACA (Unità Manipolazione Chemioterapici Antiblastici) è una struttura per la manipolazione dei farmaci chemioterapici, la cui peculiarità è quella di garantire la qualità del prodotto finito e la sicurezza operativa in tutti i momenti dell’attività di preparazione.

Per garantire la qualità e la sicurezza delle preparazioni sterili, occorre adottare strategie mirate a ad un rigoroso rispetto delle procedure convalidate e condurre le attività di allestimento in locali idonei e favorire la formazione del personale. Ulteriore fattore fondamentale sono i controlli programmati necessari alla verifica del mantenimento delle caratteristiche necessarie dei locali, delle attrezzature e degli operatori stessi.

L’Annex 1 (EU GMP) stabilisce i limiti massimi consentiti per definire dei locali che rispettino una adeguata classe microbiologica e particellare. La Norma ISO 14644 (revisionata nel 2015) distingue inoltre la classificazione della pulizia dell’aria nelle camere bianche e nell’ambiente controllato associato, entrando nel dettaglio delle caratteristiche degli indumenti e dispositivi di protezione individuale (DPI) appropriati all’ambiente in cui si opera. La validazione del processo di manipolazione asettica tramite Media-Fill test e i controlli microbiologici ambientali, garantiscono il mantenimento della sterilità del preparato durante tutto il processo di allestimento, dimostrando l’efficacia delle procedure utilizzate.

La Greengea effettua tutte le attività di monitoraggio previste dagli standard di galenica oncologico, ovvero:

• Controlli per il mantenimento della classificazione dei locali;
• Controlli per garantire il monitoraggio della sicurezza dei preparati farmacologici;
• Controlli per garantire la sicurezza dei lavoratori

I centri di procreazione medicalmente assistita devono mettere in atto un sistema di gestione in linea con quanto previsto dal “Manuale per la gestione di un laboratorio di PMA” redatto da SIERR (Società Italiana di Embriologia, Riproduzione e Ricerca) ed il CNT (Centro Nazionale Trapianti).
Il servizio comprende le attività di monitoraggio microbiologico ambientale e contaminazione particellare (cappe e locali), in particolare:

• Monitoraggio microbiologico ambientale
• Verifica della contaminazione particellare (Airborne Particle Count test)
• Verifica della portata d’aria (Air Flow Volume test)
• Verifica della pressione differenziale (Air Pressure Difference test) dei locali interessati – Verifica delle condizioni termo-igrometriche (Temperature and Humidity test)
• Controlli sulle cappe (conta particellare, conta microbiologica)

Il rischio infettivo è definito come il rischio per i pazienti, visitatori ed operatori di contrarre un’infezione durante la permanenza in ospedale o in strutture di residenza assistita.
Oggi le Infezioni Correlate all’Assistenza (ICA) rappresentano le complicanze più frequenti registrate nelle strutture sanitarie.
Azione importante di contenimento delle infezioni correlate all’assistenza è l’adozione di un efficace processo di sanificazione. E’ importante però valutare l’esito dei risultati ottenuti dal processo di sanificazione, considerando l’effettiva riduzione della contaminazione microbica patogena.
Greengea offre il servizio relativo ai controlli microbiologici ambientali che diventano pertanto, parte integrante e fondamentale nei processi di gestione del rischio infettivo.

La Greengea si occupa di:

Proporre una strategia di monitoraggio in funzione di:

• classe di rischio dell’ambiente;
• normativa di riferimento;
• caratteristiche impiantistiche;
• probabili fonti di contaminazione;
• stato clinico dei pazienti esposti

Proporre un piano di campionamento finalizzato a stabilire:

• tipologia dell’inquinante da monitorare
• tipologia della matrice in cui la matrice è presente
• normativa di riferimento
• rilevazione in campo
• trasporto e conservazione del campione
• analisi di laboratorio

Assistenza nell’interpretazione del risultati attraverso:

• analisi della normativa di riferimento
• verifica confomità o meno rispetto al valore limite/obiettivo stabilito
• proposta di azioni correttive in caso di non conformità
• confronto con le precedenti rilevazioni

La formaldeide, o aldeide formica, è un gas incolore dall’odore pungente, altamente solubile in acqua. Il suo nome deriva dall’acido formico, veleno urticante prodotto dalle formiche. La formaldeide è la capostipite delle aldeidi; essa è presente in natura come prodotto del metabolismo ossidativo in molti sistemi viventi e dei processi di combustione. Le principali fonti espositive per la popolazione generale sono i processi di combustione (scarico dei veicoli, centrali elettriche, inceneritori, stufe), il fumo di sigaretta, vernici e coloranti, cosmetici, cibi affumicati o fritti. Le principali fonti espositive di origine occupazionale in derivano dai seguenti impieghi della formaldeide: conservante; disinfettante e fissativo di larghissimo impiego in tutto l’ambito medico-sanitario.

In ambito sanitario la formaldeide è usata sotto forma di soluzione acquosa con concentrazione del 4% (10% di formalina al 40% di aldeide) e viene utilizzata come fissativo di pezzi anatomici, soprattutto, in anatomia patologica, endoscopie, sale operatorie, ambulatori di urologia (liquido di Bouin) e di ginecologia e raramente come sostanza germicida. Nei laboratori di analisi, sezione di microbiologia, la formaldeide al 4% può essere usata come fissativo delle feci per esami parassitologici.

La Circolare del Ministero della Sanità n. 57 del 22 giugno 1983 riporta un limite massimo di esposizione di 0,1 ppm (124 μg/m3) negli ambienti di vita e di soggiorno in via sperimentale e provvisoria. Il decreto del 10 ottobre 2008 “Disposizioni atte a regolamentare l’emissione di aldeide formica da pannelli a base di legno e manufatti con essi realizzati in ambienti di vita e soggiorno” riprende e conferma questo valore limite.
Il Regolamento UE N. 895/2014 riporta che la formaldeide risponde ai criteri di classificazione come sostanza cancerogena – categoria 1B.

Tale modifica è normata dai Regolamenti CEE/UE 05/06/2014 n° 605 e CEE/UE 23/03/2015 n° 491. In pratica, la Formaldeide passa da cancerogeno “sospetto” a cancerogeno “presunto o certo”. La nuova classificazione è, quindi, la seguente: Carc. 1B; H350 “Può provocare il cancro”.
Tale attribuzione è applicata a partire dal 1° gennaio 2016.

In virtù dell’applicazione degli obblighi formali previsti dal D.Lgs 81/08, Titolo IX, Capo II (Protezione da agenti cancerogeni e mutageni) coadiuviamo i nostri clienti nell’esaminare i propri processi produttivi e valutare il rischio per:

• tutte le attività che utilizzano materie prime contenenti Formaldeide;
• tutte le attività che utilizzano materie prime contenenti donatori di Formaldeide;
• tutte le attività per le quali è possibile un rilascio di Formaldeide per termodegradazione.

Mettiamo in atto una serie di approfondimenti, campionamenti ed analisi finalizzati a:

• studiare un’alternativa ritagliata su misura e finalizzata alla cessazione dell’impiego della formaldeide;
• progettare un piano di campionamento e monitoraggio finalizzato alla verifica dei livelli di esposizone;
• Mettere in atto alcune verifiche finalizzate allo studio delle procedure di manipolazione ed utilizzo per rilevare eventuali margini di miglioramento.

Sulla scorta di tutte le informazioni ottenute coadiuviamo gli addetti al servizio di prevenzione e protezione ad aggiornare il DVR, con particolare riferimento alla Valutazione dei Rischi di esposizione ad Agenti Chimici/cancerogeni.

Il processo di dialisi è realizzato attraverso uno scambio di considerevoli volumi d’acqua. Nel sistema di dialisi circolano soluzioni a diverse concentrazioni costituite da acqua di rete trattata, sostanze tampone, sali minerali e varie sostanze che il paziente deve assumere. È fondamentale che queste soluzioni siano conformi a determinati standard.

La Greengea offre il servizio di verifica della qualità dell’acqua attraverso:

• Analisi chimiche
• Analisi microbiologiche
• LAL Test

La Malattia del Legionario, più comunemente definita legionellosi, è un’infezione polmonare causata dal batterio Legionella pneumophila. Il genere Legionella è stato così denominato nel 1976, dopo che un’epidemia si era diffusa tra i partecipanti al raduno della Legione Americana al Bellevue Stratford Hotel di Philadelphia. In quell’occasione, 221 persone contrassero questa forma di polmonite precedentemente non conosciuta, e 34 morirono. La fonte di contaminazione batterica fu identificata nel sistema di aria condizionata dell’albergo.

La Legionella Pneumophila come agente biologico del Gruppo 2, ossia come “un agente che può causare malattie in soggetti umani e costituire un rischio per i lavoratori”. Pertanto il datore di lavoro ha l’obbligo di valutare il rischio Legionellosi presso ciascun sito di sua responsabilità, elaborando un documento perla valutazione del rischio, adottando misure tecniche, organizzative e procedurali e fornendo attività di informazione e formazione rivolta ai propri dipendenti.
Le Linee Guida perla prevenzione e il controllo della Legionellosi, approvate in Conferenza Stato Regioni e pubblicate il 07/05/2015 esplicitano che il protocollo di controllo del rischio derivante da Legionella Pneumophilasi divide in tre fasi sequenziali e correlate tra loro:

• la valutazione del rischio;
• la gestione del rischio
• la comunicazione del rischio.
  La valutazione del rischio è una indagine che individuale specificità della struttura e degli impianti in essa esercitati, per le quali si possono realizzare condizioni che collegano la presenza effettiva o potenziale di Legionella negli impianti alla possibilità di contrarre l’infezione. Le informazioni relative alla Valutazione del rischio ed al relativo Piano di Controllo/Registro degli interventi di manutenzione ordinari e straordinari devono essere comunicate dall’incaricato della Valutazione al Gestore della struttura o a un suo preposto che, a loro volta, dovranno informare tutte le persone che sono coinvolte nel controllo e nella prevenzione della Legionellosi nella struttura.
  La gestione del rischio comprende tutti gli interventi e le procedure volte a rimuovere definitivamente o a contenere costantemente le criticità individuate nella fase precedente. Qualsiasi intervento manutentivo o preventivo attuato deve essere il risultato di una strategia che preveda un gruppo di lavoro multidisciplinare, che consideri tutte le caratteristiche dell’impianto e le possibili interazioni nell’equilibrio del sistema.
  La comunicazione del rischio avviene tramite tutte le azioni finalizzate a informare, formare, sensibilizzare
  i soggetti interessati dal rischio potenziale (gestori degli impianti, personale addetto al controllo, esposti, ecc.).

La Greengea offre, nell’ambito della valutazione del controllo della Legionellosi, tutti i servizi finalizzati alla valutazione del rischio, la verifica attraverso le attività di campionamento ed analisi e la consulenza finalizzata all’interpretazione dei risultati ed alle eventuali azioni correttive da intraprendere.

La Greengea, operando secondo i più recenti standard qualitativi di riferimento, possiede le certificazioni ISO 9001, ISO 14001, UN E N ISO 17025.